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实验室为什么要进行内审,看完你就知道了!

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内部审核,也称为第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,审核的对象是组织自己的管理体系,验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且有效运行。对于实验室来说,就是本身根据预定的日程和既定的程序,定期进行的一项全面质量检查/验证活动。内审几乎是所有实验室每年都要头疼一次的事,也是现场评审时评审老师必查内容,并开在内审上的不符合项的概率也比较大。

而实验室为什么要做内审呢?西安启控结合多年实验室咨询指导的经验,按照CMA和CNAS相关质量管理体系的要求,进行分析,实验室需定期安排内审的主要原因有三点首先,是为了检查管理体系是否持续的满足相关文件要求验证实验室日常运行情况是否能持续符合管理体系的要求;其次,是为了检查实验室的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻;最后,内部审核中发现的不符合项,将作为下次管理评审的输入项,为管理体系的改进提供有价值的信息。

既然内审对于实验室来说如此重要,那应该如何实施内审呢?

西安启控为您总结如下:

内审的主要流程:策划内审、成立内审组、制定内审计划、编写检查表、首次会议、现场审核、开具不符合项/观察项报告、末次会议、编写内审报告、验证

一、策划内审

按照内审程序规定,制定年度审核计划,确定内审的实施月份。内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所,每年至少一次。如发现严重不符合或机构由重大变更时需增加内审频次

二、成立内审组   

根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排,最高管理者授权成立内审小组。质量负责人通常作为内审方案的管理者,并可能担任审核组长。内审员应该数量充足并尽可能独立于被审核的活动,保重内审的公正性和有效性。

三、制定内审计划

质量负责人应当制定内审计划,内审计划包括:审核范围、审核准则、审核日程安排、参考文件和审核组成员的名单以及分工安排。

四、编写检查表

检查表是内审员进行审核的重要工具。内审员根据分工预先编制检查表,检查表内容的多少取决于被审核部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。

检查表编制分文件检查表和现场检查表,文件检查表根据相关体系文件等评审要求为依据,核查体系文件的符合性。现场检查表根据策划重点进行编制,将体系文件中的要求设定为问题,现场获取答案或证据,明确检查内容和方法,选择典型的问题并保证时间留有余地和审核的全面性。

五、首次会议

现场审核前应召开首次会议,由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加,会议由内审组长主持,参会人员应签到,会议时间以不超过半小时为宜。

首次会议召开的主要内容包括:

1、向受审核部门介绍审核组成员分工;

2、声明审核范围、目的和依据;

3、简要介绍实施审核所采用的方法和程序;

4、介绍不符合项的判定及结论判定方法;

5、确定工作资源,例如:办公场所、陪同人员;

6、通报末次会议时间、地点。

六、现场审核

现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。收集客观证据的调查过程设计提问、观察活动、检查设施和记录。审核员检查实际的活动与管理体系的符合性。

收集的证据尽可能高效率并且客观有效,不存在偏见,不困扰受审核方。

七、开具不符合项/观察项报告

不合格项的含义:审核所述的不合格项是指未满足规定的要求

观察项的含义:到审核结束为止,尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求,或根据审核员的经验,认为某些方法可能存在潜在的不符合因素以及隐含要求不符合的内容,应引起被审方的注意,或审核发现不符合法律法规的要求。

不合格项报告的内容应包括:不符合事实描述、不符合项严重程度的判定、审核依据、审核员和受审双方的签字确认。在不符合事实的描述中,应做到证据确凿,为收集到的客观事实,并准确描述观察到的事实,包括时间、地点、人物、文件名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等,具有可重查性和可追溯性,还要保证术语专业,使用相关文件中规定的术语。

八、末次会议

现场审核结束后应召开末次会议,内审组长主持,审核组全员和受审核部门相关人员参加并签到。

审核结束后,应当编制内审报告,报告应当总结审核结果,并包括以下信息:审核组成员的名单;审核日期;审核区域;被检查的所有区域的详细情况;机构运作中值得肯定的方面;确定的不符合项及对应的相关文件条款;改进建议;商定的纠正措施及其完成时间,以及负责实施纠正措施的人员;采取的纠正措施;确认完成纠正措施的日期;质量负责人确认完成纠正措施的签名。

质量负责人应当确保将审核报告提交组织的最高管理层。

十、纠正措施的验证

整改措施的验证是内审的延伸,审核的一部分。是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证,并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。

受审核方负责完成商定的纠正措施,审核组应对纠正预防措施情况进行跟踪,验证,质量负责人应当负责确保受审核方消除不符合项并予关闭,及时向最高管理者反映跟踪、验证状况。

以上便是内审工作开展的全部流程,供实验室参考。更多实验室相关问题,欢迎评论区留言讨论!西安启控实验室科技有限公司029-86108892,专注实验室检测资质的认证咨询辅导。


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